skip to Main Content

报告|全球疫苗发展基本状况及主要疫苗特色对比

报告|全球疫苗发展基本状况及主要疫苗特色对比
报告|全球疫苗发展基本状况及主要疫苗特色对比
2020年初以来,新型冠状病毒(COVID-19)疫情暴发并在世界范围蔓延,已造成百年来最严重的全球性公共卫生危机,给世界造成了巨大的生命财产损失。据世界卫生组织统计,截至2021年7月20日,全球新冠肺炎确诊病例共190,671,330例,累计死亡病例4,098,758例。
鉴于新冠肺炎疫情的严重性,具备研发条件的国家在新冠疫情暴发伊始即着手疫苗研发工作。新冠疫苗呈现出多国普遍研发、全球迅速上市的局面。截至2021年7月16日,全球共有135款候选疫苗,共391款在试验中的疫苗,其中36款疫苗正在进行I期临床试验,54款疫苗正在进行II期临床试验,40款疫苗正在进行III期临床试验,20款已经获批使用。同历史上其他传染病疫苗研发相比,新冠疫苗研发具有几个鲜明的特点。
新冠疫苗是人类历史上研发速度最快的传染病疫苗之一。疫苗研发过程通常有五个阶段。第一阶段进行疫苗的设计、概念验证和临床前测试研究,将样本疫苗以动物为对象测试安全性与有效性;第二至第四阶段则进入临床试验阶段,通过逐步扩大测试的规模,得到疫苗在不同体征的人群中的安全性和有效性数据。第五阶段则是入市后监测阶段,在疫苗获得审批后,可通过真实世界研究,长期观察和研究接种者在注射疫苗后的副作用以及疫苗对人体的长期影响。传统的疫苗研发模式通常根据类似的开发步骤依次开展研究,而在新冠疫苗的研发过程中,每个阶段的研发工作都共同推进,从而将研发效率最大化。
据美国约翰•霍普金斯大学的数据,开发一款疫苗所需时间通常为5-10年,有时甚至更长,包括评估疫苗在临床试验中是否安全有效、完成监管审批程序以及生产制造足够的疫苗剂量进行分发。新冠疫苗之前,历史上开发最快的是腮腺炎 疫苗,花费了4年时间于1967年研制成功。新冠疫苗打破了常规疫苗研发的历史记录,从开发到获批,有的仅耗时数月时间,成为有史以来研发最快的疫苗之一。
在新冠疫苗加速研发模式下,各国强有力的监管要求使得疫苗的安全性得到了有效保证。与此前研发的其他疫苗开发流程相比,新冠疫苗研发过程中的监管流程与要求并无本质上的改变。国家层面的监管方并没有因为加速的研制流程而忽视疫苗研制过程中产品的安全性。在对不良反应的监管、安全数据的监控以及长期疫苗表现的跟进等方面上,各国对新冠疫苗安全性的要求并没有因紧急使用而放低。研发机构也被要求在加强自身管理框架的同时,及时将疫苗的测试与研发结果向各国药物管理权威组织进行汇报。
中国等新兴经济体国家再次加入疫苗紧急研发的行列。要在极短时间内成功研发一款新型疫苗,从技术上到组织上都需要具备全球领先的水平,过去只有少数发达国家才能做到。而在此次新冠疫苗研发的全球赛跑当中,中国、俄罗斯均位于第一方阵,同美欧发达国家基本上同步,印度以其仿制药研发大国的地位在加工生产欧美国家疫苗方面发挥了重要的作用。这是疫苗研发过程中一个引人瞩目的重大变化。中国的国药和科兴的灭活疫苗、印度血清研究所加工的英国腺病毒 载体疫苗同美欧国家研发的mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗一样,都得到了世卫组织的认证,并已提供给世界上数十个国家。
中国在此次新冠疫苗研发中能够跻身前列,不是偶然的。中国多年来高度重视卫生健康事业和疫苗的研发,在中国国家主席习近平的领导下,中国制定了“健康中国”战略及行动计划,大幅增加卫生健康领域投入,并在科技领域进行巨大投入和技术积累,使中国具备了强有力的疫苗研发的科技基础和人才基础。在应对疫情当中,中国政府把“以人为本”、“生命至上”放在首位,这也体现在了疫苗的研发与应用上。
在新冠疫苗的生产上,各国企业表现出极高的生产效率。英国阿斯利康制药公司2021年产能达30亿剂。美国辉瑞公司2021年产能达30亿剂,2022年产能预计达到40亿剂。中国国药疫苗2021年产能达30亿剂,而另一个中国主要疫苗科兴的产能也达到每年20亿剂。鉴于全球对疫苗的巨大需求,全球疫苗产能有望进一步大幅增加。
多种技术路线在此次新冠疫苗研发中得到了有效运用,为世界带来了多样化的疫苗选择。不同疫苗基于不同的原理,通过不同的方法对病毒进行阻断。五条主要的新冠疫苗技术路线的特点如下图所示。其中,灭活疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗是当前应用最广、产量最大的三种疫苗;重组蛋白疫苗是开展临床试验最多的疫苗,占全球临床试验总数的30%以上。
报告|全球疫苗发展基本状况及主要疫苗特色对比
灭活疫苗是传统的疫苗技术,工艺成熟,质量穏定,最大特点是安全性高、可及性好、有效性明确。灭活疫苗是指先对病原体进行培养,然后通过加热或化学剂将其灭活。中国的国药和科兴这两大疫苗厂商生产的均是灭活疫苗。中国亿级规模的接种充分显示,有关疫苗具有良好的安全性,一般反应、异常反应发生率均低于2019年中国常规接种的各类疫苗平均报告水平。除良好的安全性外,灭活疫苗还有易于存储和运输的优势,可以在2-8摄氏度的条件下进行冷链运输。
腺病毒载体疫苗,其特点是除体液免疫外可诱导良好的细胞免疫,生产成本低。这类疫苗的代表有:中国康希诺、俄罗斯的卫星五号、英国牛津阿斯利康、美国与比利时共同研发的杨森强生等等。但腺病毒载体疫苗存在潜在的“预存免疫”问题一一当部分人群曾被载体病毒所感染并且体内存在该病毒的抗体时,身体会对载体进行攻击,降低疫苗效果。
mRNA疫苗的特点为研发周期短,免疫原性较好。mRNA疫苗的原理是将编码某一抗原蛋白的基因注射到人体中,通过机体正常免疫应答所产生的抗原蛋白诱导机体持续产生免疫应2。核糖核酸疫苗技术较新,在很短的研发周期内产出的疫苗有效性高达95%3。但此类疫苗是第一次在人体进行大规模使用,中长期安全性有待进一步评估。
重组蛋白疫苗特点是免疫原性好,生产成本低。其作用原理是通过基因工程的方法,大量生产新型冠状病毒抗原蛋白,将该蛋白注射入人体后,可能诱导产生针对新型冠状病毒的免疫反应,从而产生保护作用。该疫苗生产技术成熟,生产成本低,容易大规模生产,兼具灭活疫苗和mRNA疫苗的优点。此类疫苗的主要代表有Novavax公司和智飞龙科马公司等。
与此同时,也有部分疫苗被报道可能引起不良反应。欧洲药品管理局(EMA)于2021年4月7日和4月20日分别发布消息称阿斯利康和杨森疫苗存在导致人们发生罕见的血栓的可能性。美国疾病预防与控制中心(CDC)发布消息称,mRNA疫苗可在青少年中引起心肌炎。
报告|全球疫苗发展基本状况及主要疫苗特色对比
报告|全球疫苗发展基本状况及主要疫苗特色对比
报告|全球疫苗发展基本状况及主要疫苗特色对比
本文转自:博鳌亚洲论坛
图片来源:pexels
报告|全球疫苗发展基本状况及主要疫苗特色对比
Back To Top